FDA는 베이퍼에 대한 규제 시행을 완화할 것이라고 발표했습니다. 이것이 효과적인 금연 전략을 향한 첫 번째 단계입니까?

2026년 5월 15일|지역 사회

vape 규제 및 향미 vape 제품 승인에 대한 FDA의 최신 지침은 희미한 희망을 제공합니다. 마지막으로, 금지 기반의 니코틴 규제보다 현실적인 피해 감소 정책이 더 효과적이라는 인식이 있는 것 같습니다.

작성자: Diane Caruana - 15 2026년 5월

베이핑 단속의 현실적인 변화

최근 발표된 지침에 따라 FDA는 다음과 같이 발표했습니다.더 이상 표준 적용을 우선시하지 않을 것입니다.제조업체가 시판 전 담배 제품 신청서(PMTA)를 제출하고 검토 중인 경우, 이미 시판 중인 특정 승인되지 않은 베이핑 제품 및 니코틴 파우치에 대해 규제가 적용됩니다.

향이 첨가된 제품의 경우 회사는 자사 제품이 맛을 낼 수 있음을 보여주는 충분한 증거도 제공해야 합니다."공중 보건 보호에 적합"(APPH).

전 FDA 담배 국장 미치 젤러(Mitch Zeller)는 이러한 움직임을 다음과 같이 재빠르게 비판했습니다."자유의 편지"공식적인 승인 없이 제품을 출시한 회사의 경우. 그는 또한 규칙을 따르고 승인을 기다리는 동안 제품을 진열대에 보관하는 회사들에게 이 정책이 불공평하다고 주장했습니다. 그러나 그러한 비판은 FDA 자체가 만들어낸 현실을 무시하는 것입니다.

FDA 승인 절차가 변경되었습니다.너무 제한적이고 비용이 많이 들고 느림이는 합법적인 무연 니코틴 시장의 상당 부분을 동결시켰지만 수백만 명의 소비자는 어쨌든 이러한 제품을 계속 사용하고 있습니다. 실제로 결과는 베이핑의 감소가 아니었지만,광대한 불법 시장의 급속한 확장해외에서 수입한 맛이 나는 일회용 제품이 지배적입니다.

법안에 영향을 미칠 수 있는 전문가의 비판

이는 지침이 출판되기 전에 Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel 및 David Sweanor를 포함한 담배 유해 감소 전문가들이 최근 FDA에 제출한 주요 비평에서 강조된 내용입니다. 전문가들은 해당 기관이 불법 시장, 성인이 원하는 것, 베이핑이 사람들의 금연에 어떻게 도움이 되었는지 등을 무시하고 마치 소비자 행동이 고립되어 일어나는 것처럼 행동한다고 ​​지적했습니다.

이러한 현실은 무시하기 어려웠습니다. 수년간의 FDA 단속 이후에도 향이 첨가된 일회용 베이프가 계속해서 미국 시장을 주도하고 있습니다. 승인되지 않은 제품은 대략적으로전체 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 매출의 80%. 많은 성인들이 담배를 끊으려고 할 때 향이 첨가된 제품을 선호하기 때문에 계속해서 향이 첨가된 제품을 사용합니다. 이 시장을 무시하는 대신, FDA는 이제 마침내 이러한 현실을 인정하고 있는 것으로 보입니다(또는 그렇게 되기를 바랍니다). 대행사는정말 위험한 목표물과 불법 수입품으로 초점을 돌리고 있습니다., 매우 어려운 승인 과정을 통과하려고 모든 회사를 뒤쫓는 대신.

Vaping Post와 FDA 지침을 논의할 때 Clive Bates는 임시 범주를 제안함으로써 다음과 같이 동의했습니다."과학적인 검토를 기다리고 있다"오랜 시간이 걸리는 PMTA 과정에 갇힌 제품의 경우, FDA는 베이핑의 실제 현실을 인식하고 있는 것으로 보입니다. 실제로 이 아이디어는 Bates와 그의 동료들이 보고서에서 권장한 것이었습니다.

11. 과학적 검토를 기다리는 제품의 상태를 공식적으로 인정합니다.FDA가 애플리케이션을 검토할 수 있는 규제 시스템에 자원을 설계하고 할당하는 것은 법적으로 필수적입니다.법정 기간 180일. 그러나 많은 회사와 제품은 여전히 ​​FDA 검토 과정에 갇혀 있으며 결정이 나올 때까지 180일 이상을 기다리고 있습니다.

일시적으로 FDA는 새로운 상태를 인정해야 합니다."과학적인 검토를 기다리고 있다", 성공적으로 제출되었지만(즉, 신청서에 실질적인 검토를 허용하기에 충분한 정보가 포함되어 있다고 FDA가 결정한 경우) 180일 이내에 해결되지 않은 경우. FDA는 검색 가능한 담배 제품 데이터베이스에 이러한 제품을 "과학 검토 보류 중"으로 나열해야 하며 FDA 평가의 불법적 지연으로 인해 아직 검토 중인 제품에 대해 조치를 취하지 않도록 규제 집행 재량권을 사용하는 데 동의해야 합니다. 일시적인 FDA 비준수를 인정하는 새로운 카테고리는 소비자, 소매업체 및 기타 이해관계자를 위해 이러한 제품의 상태를 명확히 할 것입니다.

그러나 Bates는 FDA의 새로운 접근 방식의 성공 여부는 주로 다음 사항에 달려 있다고 덧붙였습니다.구현. 성인이 실제로 사용하는 다양한 제품의 -특히 인기 있는 비담배 맛-을 허용한다면 흡연자를 지원하고 불법 시장의 수요를 줄일 수 있습니다. 그러나 주로 향이 나는 담배 등 소수의 제품만 허용된다면 성인의 수요는 충족되지 않을 것이며, 이는 담배 판매를 보호하고 암시장을 유지할 수 있습니다.

그는 담배 향이 없는 제품의 상황은 여전히 ​​더 모호하다고 강조했습니다."가향 담배 제품의 경우 신청서가 성공적으로 제출되어야 합니다(즉, 실질적인 과학적 검토 준비가 되어 있어야 합니다. 이러한 내용이 많이 있을 수 있지만 말하기는 어렵습니다. 초기 승인 검토(대략 모든 문서가 제대로 되어 있습니까?) 및 제출 검토(대략 모든 필수 증거가 문서에 포함되어 있습니까?)의 검토 프로세스에서 수천 개의 신청서가 필터링되었습니다."

"맛 가이드는 또한 FDA가 젊은이들에게 매력적이지 않다고 간주하는 맛(커피, 차, 향신료 등)에 대한 더 쉬운 경로를 제공하므로 아마도 우리는 이러한 맛을 더 많이 보게 될 것입니다.".

담배가 아닌 맛의 경우 위치가 덜 명확합니다."신청서는 반드시 제출되어야 하며, '비담배 향이 나는 ENDS 제품의 경우, FDA가 신청서에 해당 제품이 공중 보건 보호에 적합한지 평가하는 데 필요한 데이터도 포함되어 있다고 결정한 경우''가 제출되어야 합니다."본인은 이것이 향미 ENDS에 대한 PMTA 지침 초안에 명시된 바와 같이 신청자가 FDA의 비교 유효성 테스트를 잠재적으로 충족할 수 있는 종단적 시험 또는 연구를 제출했다는 의미로 이해합니다. 이러한 요구 사항을 충족하는 데 드는 비용을 고려하면 소수에 불과할 것이라고 생각합니다.

Bates는 현재 자격을 갖춘 제품의 수에 대해서도 불확실성이 있다고 설명했습니다."FDA는 여기에 프로세스 지표를 보고하지만 데이터가 그런 식으로 제시되지 않기 때문에 각 단계에 몇 개가 있는지 판단하기 어렵습니다. 예를 들어 10월 24일부터 12월 25일 사이에 588개의 신청서(ENDS 361개, 가열식 담배 제품 10개, 187개 봉지)가 과학적 검토를 위해 제출된 반면 187,543개의 마케팅 거부 명령이 내려졌지만(대부분 이전 신청과 관련됨) 검토 중인 항목이 얼마나 되는지 알 수 없습니다."그는 궁극적으로 규제 집행에서 면제되는 제품 목록을 게시하려는 기관의 계획이 긍정적이라고 결론지었습니다. 또한 주 등록법과의 상호 작용이 연방 및 주 집행 정책을 효과적으로 조정할 수 있다고 덧붙였습니다.

향료제품 최초로 승인

동시에 지난 주 FDA는 PMTA 과정을 통해 4가지 향미 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 제품을 승인했습니다.클래식 멘톨, 프레쉬 멘톨, 골드 및 사파이어Glas 브랜드에서. 이것이 중요하다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.FDA가 처음으로 담배나 멘톨 이외의 향이 나는 ENDS 제품을 승인했습니다.. 물론 이 결정은 향이 첨가된 제품이 결코 FDA의 공중 보건 기준을 충족할 수 없다고 말한 전자담배 반대 운동가들의 수년간 주장과 모순되기 때문에 매우 중요합니다.

FDA는 철저한 과학적 검토를 거쳐 이 제품을 승인했다고 밝혔습니다. 사용된 유리고급 접근 제한 및 엄격한 마케팅 통제청소년이 제품을 사용하지 못하도록 방지합니다. 이 장치에는 정부 신분증을 통한 연령 확인, 스마트폰과의 블루투스 페어링, 정기적인 생체 인식 확인이 필요합니다. 등록된 휴대폰과 장치가 연결되어 있지 않으면 작동이 중지됩니다.

FDA는 이번 승인이 다음의 일부라고 밝혔습니다.광범위한 피해 감소 노력."2,500만 명 이상의 미국인이 여전히 가연성 담배를 피우고 있으며, 그들은 더 좋고 덜 해로운 대안을 누릴 자격이 있습니다.". 그는 또한 흡연이 여전히미국에서 예방 가능한 주요 사망 원인. 물론 이러한 견해는 무연 니코틴 제품이 사람들의 흡연을 중단하고 유해성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 국제적 증거가 늘어나고 있는 것과 일치합니다.

2026년 Cochrane Review 발견높은 확실성니코틴 베이핑 제품은 패치나 껌과 같은 전통적인 니코틴 대체 요법보다 금연에 더 도움이 됩니다. 영국 공중보건국(PHE)은 베이핑이 위험하다고 일관되게 주장해 왔습니다.흡연보다 95% 덜 해롭다. 실제로 영국, 스웨덴, 일본, 뉴질랜드와 같이 국가적 담배 전략에 유해성 감소를 포함시킨 국가에서는 지역 흡연율을 역사적 최저 수준으로 낮추었습니다.

맛 금지 실패에 대해 자세히 알아보기

최근 FDA 결정은 Bates와 그의 동료들이 제시한 주장도 반영합니다. 그들은 기관이 청소년 베이핑에 너무 많은 초점을 맞추고 성인 흡연자에게는 충분하지 않다는 점을 지적했습니다. 귀하의 프레젠테이션에 따르면 대략적인청소년 사용자보다 성인 니코틴 사용자가 34배 더 많습니다.미국에서는 성인 흡연이 여전히 담배 관련 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 더욱이 그들은 FDA가 다음과 같은 사항을 체계적으로 고려하지 않았다고 주장했습니다."변위 효과"-베이핑 제품 없이 베이핑을 하는 많은 청소년이 담배를 피울 확률입니다. 미국의 청소년 흡연율은 전자담배가 널리 보급된 같은 기간 동안 역사상 최저 수준으로 떨어졌습니다.

그룹은 또한 맛이 혼자라는 생각에 의문을 제기했습니다."원인"젊은층의 니코틴 소비. 과학적 연구 결과에 따르면, 젊은이들은 향이 나는 제품을 좋아할 수 있지만 니코틴 소비는 또래 행동, 성격, 정신 건강, 가족 환경 및 위험 감수와 같은 다른 많은 요인의 영향을 받는다는 점을 강조했습니다.

드디어 상식?

대조적으로, 실제 증거는 단순한 맛 금지가원하지 않는 효과. 여러 미국 경제 연구에 따르면 베이프의 맛에 대한 주 제한이 담배 판매 증가로 이어진다는 사실이 밝혀졌습니다. 수천 개의 가연성 담배를 선반에 남겨두고 소수의 무연 니코틴 제품만 허용하는 FDA의 PMTA 프로세스는 의도치 않게 사람들을 불법 거래로 몰아가고 담배에 불공정한 이점을 제공했습니다.

숫자는 매우 명확한 이야기를 말해줍니다. 미국에서는 그 이상15,000종의 가연성 담배 제품, 승인된 베이핑 제품, 니코틴 봉지 및 가열식 담배 장치는 소수에 불과합니다. 그러나 FDA는 마침내 이러한 불균형을 인식하고 해결하기 시작한 것으로 보입니다.

라벨: FDA, PMTA